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Quality CRO Platform

IIT registration services

Investigator-Initiated Clinical Trial (IIT) Filing & Advisory Platform

We provide end-to-end clinical project services, covering application submission, ethics review, human genetic resources (HGR) filing, and project execution. Our integrated solutions, supported by efficient project management and competitive pricing, ensure timely and seamless project delivery.

 

Current Categories of Cell Therapy Clinical Research in China


Stem Cell Clinical Research Filing: Defined Procedures and Standards
《Drug Registration Administration Measures》

 

Key points for review of filing materials for stem cell clinical research projects

Basic Requirements Preparation quality Preclinical research Research Program ethics

necessary condition

 Project establishment review raw and auxiliary matenals standards 制备
条件		 制备
工艺		 质量标准及复核 其他 安全性评价 有效性评价 方向和目标 研究
设计		 风险
控制		 审核
程序		 知情
同意		 受试者保护
3 items 4 items 2 items 1 items 2 items 2 items 3 items 4 items 2 items 1 items 2 items 1 items 3 items 2 items 1 items

 

临床研究备案申请咨询优势

  • 一站式全流程IIT临床备案服务，包含质量体系搭建、资料辅导、生产工艺、质量复核、动物实验、临床方案等；

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