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中国细胞治疗行业相关法律法规指南

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  • 《细胞治疗产品生产检查指南》
    CDE
    2025-01-14
  • 《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》
    CDE
    2024-11-15
  • 《嵌合抗原受体T细胞治疗淋巴血液系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（征求意见稿）》
    CDE
    2024-08-02
  • 《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》
    CDE
    2023-12-28
  • 《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》
    CDE
    2023-11-16
  • 《慢病毒载体RCL检测问题与解答（征求意见稿）》
    CDE
    2023-10-13
  • 《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则（征求意见稿）》
    CDE
    2023-09-12
  • 《体细胞临床研究工作指引（试行）》
    中国医药生物技术协会、CMBA
    2023-08-18
  • 《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》
    CDE
    2023-07-25
  • 《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答（征求意见稿）》
    CDE
    2023-06-26
  • 《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》
    CDE
    2023-06-21
  • 急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则
    CDE
    2024-08-14
  • 慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则
    CDE
    2023-01-19
  • 细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）
    CFDI
    2022-10-31
  • 细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求
    上海医药行业协会
    2022-07-28
  • 上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定
    上海市药监局
    2022-07-19
  • 免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）
    CDE
    2022-05-31
  • 体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行)
    CDE
    2022-05-31
  • 体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）
    CDE
    2022-05-31
  • 嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则
    CDE
    2022-01-29
  • 药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）
    NMPA、国家卫生计生委
    2022-01-06
  • 基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则（草案）
    国家药典委员会、ChPC
    2021-12-14
  • 基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）
    CDE
    2021-12-03
  • 基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行）
    CDE
    2021-12-03
  • 基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行）
    CDE
    2021-12-03
  • 细胞类制品微生物检查法草案拟公示稿
    国家药典委员会、ChPC
    2024-08-14
  • 人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）
    CDE
    2021-08-07
  • 免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则
    CDE
    2021-02-10
  • 免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）
    CDE
    2020-09-30
  • 基因转导与修饰系统药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）
    CDE
    2020-09-30
  • 基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）
    CDE
    2020-09-14
  • 人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）
    CDE
    2020-08-24
  • GMP附录-细胞治疗产品（征求意见稿）
    CFDI
    2019-11-28
  • 脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）
    国家卫健委
    2019-06-10
  • 人用基因治疗制品总论（公示稿）
    国家药典委员会、ChPC
    2019-06-10
  • 体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（征求意见稿）
    国家卫健委
    2019-03-19
  • 生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿)
    国家卫健委
    2019-02-26
  • 嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂制备质量管理规范
    中国医药生物技术协会、CMBA
    2018-08-29
  • CAR-T 细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点
    中检院、NIFDC
    2018-06-05
  • 细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点
    CDE
    2018-03-13
  • 细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）
    NMPA、国家卫生计生委
    2017-12-22
  • 造血干细胞移植技术管理规范
    国家卫健委
    2017-02-17
  • 干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）
    NMPA、国家卫生计生委
    2015-07-31
  • 干细胞临床研究管理办法（试行）
    NMPA、国家卫生计生委
    2015-07-20
  • 人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则
    CDE
    2003-03-20