检测平台
Service Platform
服务类型 | 阶段 | 干细胞 | CAR-T细胞 | 基因治疗类 | 重组蛋白与抗体类 | 疫苗类 |
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菌种库 病毒库 细胞库检定 |
IIT Pre-IND IND BLA |
外源病毒因子 细胞鉴别 细胞活性 细胞生物学效力等 |
菌种库检定 PCB、MCB、WCB、 UPC、EOPC、对照细 胞等细胞基质检测 |
菌种库检定 PCB、MCB、WCB、 UPC、EOPC、对照 细胞等细胞基质检测 病毒种子库检定 |
菌种库检定 MCB、WCB、 EOPC等细胞基质 检测 |
VERO、CHO、 HEK293等细胞 库检定 病毒种子库检定 |
起始原材料 |
IIT Pre-IND IND BLA |
供体筛查 | 质粒检定 病毒检定 供体筛查 |
质粒检定 病毒检定 |
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产品检定 | IIT Pre-IND IND |
表面标记物/纯度 三系分化 生物学效力 无菌、支原体、 内毒素等 |
纯度(含工艺杂质残 留如HCD、HCP、 非目标细胞等) 密度、活性细胞杀伤 CAR拷贝数、RCL 无菌、支原体、 内毒素,等 |
目的基因鉴别、 生物学活性、病 毒颗粒数、比活性 纯度(含工艺杂质 HCD、HCP等) 无菌、支原体、 内毒素 |
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病毒滴度 HCD、HCP、 内毒素、等 |
病毒灭活/清除验证 | Pre-IND IND BLA 工艺变更 |
N/A | N/A | 下游病毒灭活 清除工艺验证 |
清除工艺验证 | 下游病毒灭活 清除工艺验证 |