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检测平台

Service Platform

细胞检测

我们的检测平台通过二级病原微生物实验室备案,致力于提供安全、可靠、高标准、高质量的检测服务。实验室严格遵循CMA、CNAS的监管要求以及GMP等质量管理体系,确保检测结果准确和可靠。

我们的检测方法严格符合中国药典(ChP)、美国药典(USP)、欧洲药典(EP)以及国际协调会(ICH)等各国药典和行业规范要求。实验室配备了先进的检测仪器和设备,并由经验丰富的专业技术人员操作,确保每一个检测步骤都符合行业标准。

我们的实验室致力于提供优质的检测服务,助力生物制品研究和生产的每一个环节。我们始终坚持高标准、严要求,为客户提供科学、准确、可靠的检测数据和报告。
服务类型 阶段 干细胞 CAR-T细胞 基因治疗类 重组蛋白与抗体类 疫苗类
菌种库
病毒库
细胞库检定
IIT
Pre-IND
IND
BLA
外源病毒因子
细胞鉴别
细胞活性
细胞生物学效力等
菌种库检定
PCB、MCB、WCB、
UPC、EOPC、对照细
胞等细胞基质检测
菌种库检定
PCB、MCB、WCB、
UPC、EOPC、对照
细胞等细胞基质检测
病毒种子库检定
菌种库检定
MCB、WCB、
EOPC等细胞基质
检测
VERO、CHO、
HEK293等细胞
库检定
病毒种子库检定

起始原材料
中间体/原料药
原辅料检定

IIT
Pre-IND
IND
BLA
供体筛查 质粒检定
病毒检定
供体筛查
质粒检定
病毒检定

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产品检定 IIT
Pre-IND
IND
表面标记物/纯度
三系分化
生物学效力
无菌、支原体、
内毒素等
纯度(含工艺杂质残
留如HCD、HCP、
非目标细胞等)
密度、活性细胞杀伤
CAR拷贝数、RCL
无菌、支原体、
内毒素,等
目的基因鉴别、
生物学活性、病
毒颗粒数、比活性
纯度(含工艺杂质
HCD、HCP等)
无菌、支原体、
内毒素

/

病毒滴度
HCD、HCP、
内毒素、等
病毒灭活/清除验证 Pre-IND
IND
BLA
工艺变更
N/A N/A 下游病毒灭活
清除工艺验证
清除工艺验证 下游病毒灭活
清除工艺验证